疫情防控期间临床试验工作指引

基本原则

保障临床试验的顺利开展，保护临床试验各方参与者生命健康安全，不影响新冠肺炎疫情防控的正常处置。

具体细则

1、项目流程管理

（1）临床试验项目立项洽谈、资料形式审查、临床试验合同签审等工作正常开展。继续倡导“不见面、无接触”的办公形式，可采取邮件、电话/线上会议等方式进行。

（2）临床试验项目伦理审查工作正常开展，具体要求请与我院伦理委员会办公室联系。

（3）临床急需、危急重症类、对疫情防控影响相对较小的项目，可逐步启动或筛选入组新受试者，启动会可采取线上形式进行

（4）在研项目质控须提前机构办公室预约，待机构办公室安排适宜场地与人员后给予肯定答复方可进行质控。

（5）暂停项目档案归档/借阅；分中心小结表建议快递，项目结题问题沟通回复以邮件或电话优先。

（6）暂停在研项目的稽查。原则上暂停在研项目的现场监查，必须来院的，必须提前至少一周与机构办公室联系，待得到肯定性答复后方可来院监查。

2、关于受试者随访

(1)返院随访

①受试者在综合楼专科门诊进行随访，全面落实预检分诊，保证单人单诊室，必须佩戴口罩(建议随访前充分告知与提醒)。

②原则上每次随访增加体温检测，确认相关流行病学史：14天内有无来往疫情中、高风险地区史或有无与新冠肺炎确诊/疑似患者接触史，并如实登记。

③专科门诊无法完成随访的，提前与机构办公室沟通，协调Ⅰ期临床试验研究室进行(联系人：陈老师；电话：0317-2071612 )。

(2)无法返院随访

①随访时间窗内的尽量延迟随访。

②在方案允许的情况下电话随访或互联网云医院在线随访并如实在病历中记录。

③方案允许的情况下受试者可以在当地二甲及以上医院进行检验检查(方案规定的检查项目请选择全自费)，并及时向研究者反馈检验检查结果，决定后续治疗(尽量收集外院实验室正常值范围)。受试者保存检验结果及发票快递至研究中心或下次随访时带回，相关费用凭发票报销。

④对于封路等原因不能按时于当地医院进行检验检查的受试者，建议研究者与申办方确认是否可适当延长检查时间窗。同时研究者应与受试者保持联系，确定病情是否稳定或是否需要进一步处理。

⑤若因上述随访方式改变发生的方案偏离/违背需如实记录和按流程上报。

3、关于临床试验药物

提前与临床试验药房预约，沟通受试者药品发放、试验药物（器械）接收/退返等事宜。及时关注临床试验药房公布的工作计划并按照计划时间开展工作，特殊情况至少提前1小时沟通联系。

(1)受试者现场取药：由CRC代受试者至临床试验药房领取，并在专科门诊与受试者进行药品交接。

(2)寄运试验用药品：

①须与申办者沟通药品寄运方式，选择有资质的物流公司进行寄运。

②由研究者或CRC到临床试验药房领取试验用药品，项目组负责寄运。

③寄运药品前，研究者须充分检查核对试验用药品、受试者、药品交接单、物流单等基本信息，确保寄运无误。

④研究者对寄运药品、交接单进行拍照，打印留存。嘱受试者接收药品后填写交接单并拍照，同时寄给研究者或待下次访视时一并带回。

4、项目组研究团队人员管理

（1）根据项目进展情况、研究团队成员在防疫期间工作安排，及时对研究团队分工授权表进行调整，确保研究团队人员履职保证试验项目顺利进行。

（2）CRC非工作必须应减少到医院现场办公，尽量通过电话或网络进行沟通。如需到医院，必须遵守医院疫情防控要求、接受项目组管理、做好个人防护。

沧州市中心医院药物临床试验机构办公室  

2020年03月03日