1 合作意向洽谈
申办者若有意在我院开展临床试验，首先与药物临床试验机构办公室（下称“机构办公室”）就专业科室、主要研究者（PI）等相关问题进行洽谈。PI遵照“PI工作指引”开展临床试验工作。
2 组织/参加研究者会议
若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，机构办公室派代表参加。
3 立项审核
3.1 监查员按照临床试验备案资料清单的要求准备并提交立项资料。
3.2 接收到上述资料后，机构办公室根据受理顺序生成受理号，并对资料的完整性、合规性、一致性及研究小组成员资质进行形式审查。发现问题及时与项目组和监查员沟通反馈。
3.3 形式审查后进行立项审批，经过批准立项的临床试验按照通过顺序获得项目编号，由机构办公室将“临床试验项目立项通知函”发给申办者以及项目组。
4 伦理委员会审核
接收“临床试验项目立项通知函”后，监查员按照伦理委员会审查指南的要求协助项目组递交伦理审查资料，进行伦理审查。伦理委员会审查同意的文件项目组和申办者各执一份，机构办公室留复印件。
5 临床合同洽谈与签署
在伦理审查过程中，申办者、PI、机构办公室可就临床试验合同条款和经费预算进行协商，拟定合同。待获得伦理委员会审查同意的文件后即可签署合同。
6 项目启动前质控
监查员与机构办公室、项目组、临床试验药房等有关部门沟通并进行临床试验启动前的准备工作，主要包括：研究团队、试验管理与记录文件、实验室检查、试验用药品/器械/生物样本管理模式及实施计划、项目实施计划和质控计划，监查计划等方面；准备完毕后项目组完成项目启动前质控并向机构办公室提交“药物临床试验启动申请”，机构办公室质控员进行项目启动前质控，必要时组织项目组成员进行启动会前培训。
7 临床试验药品/器械的交接（可以在启动前质控之前进行，必须在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后）
临床试验启动前监查员与机构办公室确认保存模式，一般情况试验用药品/器械在临床试验药房保存，由临床试验药房药品管理员对试验用药品/器械进行交接。如须在项目组进行管理，项目组须配置相应的设施设备与场地，并由PI授权至少两名有资质的项目组研究者负责项目组的试验用药品/器械管理，监查员、项目组药品/器械管理员、临床试验药房药品管理员三方对试验用药品/器械进行交接。
8启动会的召开
通过项目启动前质控，机构批准“临床试验启动申请表”后，机构办公室发给项目组“临床试验启动通知函”。PI初步确定启动会日程安排，与机构办公室商定会议地点和时间，PI负责组织项目组人员参会并主持会议，申办者代表/PI对GCP 等法规、试验方案及相关SOP进行培训。机构办公室成员、项目组成员及其他有关工作人员均应参加。启动会培训后PI对项目组成员授权。项目组可将“临床试验启动通知函”复印件交给临床试验相关科室和部门。
9 项目实施
9.1 项目管理实施PI负责制。PI对临床试验质量、进度、协调全面负责。
9.2 项目组遵照法规、制度、试验方案、试验计划以及分工授权，实施临床试验。
9.3 在试验过程中，研究者应实时关注安全性事件，并按照相关的SOP积极处理。
9.4 机构办公室按照质控计划并结合项目进展情况及时组织质控。
9.5 监查员按照监查计划和项目进度进行监查访视。
9.6 项目执行过程中如遇申办者发出稽查/核查通知，项目的PI 应积极配合，做好准备接受稽查/核查，并将稽查/核查结果交机构办公室备案。
9.9 试验进行过程中如需CRF撕联/EDC锁库，须项目组与机构办公室完成数据审核与质控并经主要研究者确认之后方可进行。
9.7 临床试验进行超过1年以上，项目组须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
9.8 如遇项目需要暂停或提前终止，须按照“暂停或提前终止临床试验的SOP”要求进行。
10 项目结题前准备
10.1 药品/器械管理员清点剩余试验药品/器械并退还申办者，整理好试验用药品/器械管理文件与项目组文件一起归档。
10.2生物样本管理员核对试验期间外送生物样本目的、数量。与申办者联系确认备份生物样本保存模式以及与生物样本有关设备处理形式并通知机构办公室备案。整理好生物样本管理文件与项目组文件一起归档。
10.3 项目组核对整理试验期间发生的检查化验明细。
10.4 机构办公室质控员清算费用并联系申办方支付尾款。
10.5 项目组及时将试验物资退返，并整理试验文件资料待机构办公室完成质控后归档。
10.6 若本单位为组长单位，PI组织项目组进行数据整理，召开总结会议并撰写总结报告；若本单位为参加单位，PI组织研究人员撰写分中心小结。
10.7 PI向机构办公室、伦理委员会递交分中心小结和/或总结报告和临床试验结题申请。
11 结题审核
“临床试验结题申请表”签字确认后，机构办公室在分中心小结和/或总结报告上加盖机构公章，发给项目组“临床试验结题通知函”，准予结题。如项目提前终止/中止，须完成临床试验结题审核。
冀公网安备 13090302000146号
