临床试验立项须知

2020-02-26 14:34:35 9480人浏览

临床试验立项须知

1、申办者若有意在我院开展临床试验，首先与药物临床试验机构办公室（电话：0317-2072825，2075921 邮箱：czzxyygcp@126.com）就专业、主要研究者等相关问题进行洽谈。

2、达成合作意向后，请按照药物/器械临床试验立项资料清单（附录1）要求准备电子版立项材料，发送至机构办公室邮箱 czzxyygcp@126.com（为便于联系沟通发送后请添加微信：孙老师，18330292831）。

3、立项资准备料纸质资料1份，待立项通过后等通知提交。临床试验委托书（须主研签字确认）、PI简历可使用申办者/CRO模板，研究团队信息简表、临床试验委托书、研究者利益冲突声明等材料见网盘链接（或与机构办公室联系获得）。

4、立项材料请于伦理会议前递交。立项文件须使用文件盒递交，文件按照立项资料清单顺序排列各文件，每份文件之间使用隔页纸或使用标签进行分隔，打孔装订后放A4档案资料盒内递交（封面及尾页请用硬纸）。

材料下载链接：https://pan.baidu.com/s/1b4RTMpX2beX9ViyzbpwqQw?pwd=czzx

提取码：czzx

研究团队要求：

1）组成：1名主要研究者、至少3名研究医生、2名研究护士、1名项目组质控人员。

2）在沧州市中心医院具有相应专业技术职务任职和行医资格；具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

3）研究者要经过药物临床试验法规与技能的培训。主要研究者必须具备国家级GCP培训证书。全部研究者需具备本年度药物临床试验机构颁发的院内GCP培训证书，如若没有GCP培训证书，则必须在项目启动之前至少参加一次培训（不限级别）。在项目进行过程中，每年参加培训的学分数须不少于10分。

附录1

药物临床试验立项资料清单

序号	资料名称	备注
1.	临床试验方案（注明版本号、日期）	需有组长单位PI、申办者、统计单位、本单位PI等的签字页
2.	知情同意书（注明版本号、日期）	需满足GCP及我院伦理委员会的知情同意告知要素，且通俗易懂
3.	招募材料（如适用，注明版本号、日期）
4.	其他提供给受试者的书面资料（如适用，注明版本号、日期）	如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等
5.	病例报告表（如适用，注明版本号、日期）
6.	研究病历（如适用，注明版本号、日期）
7.	研究者手册（注明版本号、日期）
8.	试验用药品的药检证明	包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂
9.	试验用药品的说明书（如适用）
10.	主要研究者资质	研究者简历、身份证、GCP证书、医师执业证
11.	研究团队信息表
12.	上一篇：药物临床试验备案资料清单下一篇：监查员工作指引主办单位│沧州市中心医院 CopyRight © 2024 CZSZXYY.com All Right Reserved. 通信地址┃河北省沧州市新华西路16号冀ICP备15027098号冀公网安备 13090302000146号沧州市中心医院公众号沧州中心医院医疗集团沧州市中心医院康养中心