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器械临床试验备案资料清单

2020-02-26 14:32:23    516人浏览

 

1 临床试验方案(签字页完整,首页及页眉注明版本号/版本日期)

2 知情同意书(首页及页眉注明版本号/版本日期)

3 招募材料(如有,首页及页眉注明版本号/版本日期)和向其宣传的程序性文件

4 其他提供给受试者的书面资料(如有,首页注明版本号/版本日期)

5 病例报告表文本(首页注明版本号/版本日期)

6 研究病历(如有,首页注明版本号/版本日期)

7 研究者手册(首页注明版本号/版本日期)

8 医疗器械说明书

9 注册产品标准或相应的国家/行业标准

10自检报告和产品注册检验报告(一年内)

11 医疗器械动物试验报告

12 主要研究者(PI)简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件

13 研究团队信息表

14 组长单位伦理委员会审查同意文件

15临床试验批件(列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的)

16 保险文件

17 申办方/生产厂家资质证明(营业执照、生产许可证)

18 CRO资质证明(CRO简介、营业执照、申办者家的委托函)

19 监查员资质证明(监查员授权委托书、简历、身份证复印件与GCP培训证书)

20 临床试验委托书

21试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

22 其他

 

 

要求1至11项、14至22项资料首页加盖申办者/CRO公章,多页资料加盖骑缝章。

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