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器械临床试验备案资料清单

2020-02-26 11:27:49    76人浏览

 

1、临床试验方案（签字页完整，首页及页眉注明版本号/版本日期）

2、知情同意书（首页及页眉注明版本号/版本日期）

3、招募材料（如有，首页及页眉注明版本号/版本日期）

4、其他提供给受试者的书面资料（如有，首页注明版本号/版本日期）

5、病例报告表（首页注明版本号/版本日期）

6、研究病历（如有，首页注明版本号/版本日期）

7、研究者手册（首页注明版本号/版本日期）

8、医疗器械说明书

9、注册产品标准或相应的国家/行业标准

10、产品质量检测报告（第三方报告及自检报告）

11、医疗器械动物试验报告

12、主要研究者（PI）专业履历

13、研究人员及其研究分工

14、组长单位伦理委员会审查批件

15、NMPA临床研究批件（2019年12月前）或NMPA临床试验默示许可相关证明文件

16、保险文件

17、申办方/生产厂家资质证明（营业执照、生产许可证、GMP证书）

18、CRO资质证明（CRO简介、营业执照、申办者家的委托函）

19、监查员资质证明（监查员授权委托书、简历、身份证复印件与GCP培训证书）

20、临床试验委托书

21、临床试验信息简表

22、其他（如：提供给受试者的书面资料包含受试者日记卡、健康教育卡等）

 

要求：1至11项、14至22项资料首页加盖申办者/CRO公章，多页资料加盖骑缝章。

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