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临床试验立项须知

2020-02-21 15:59:24    243人浏览

1、申办者若有意在我院开展临床试验,首先与药物临床试验机构办公室(电话:0317-20728252075921 邮箱:czzxyygcp@126.com)就专业、主要研究者等相关问题进行洽谈

2、达成合作意向后,与机构办公室联系,获取药物/器械临床试验委托书药物/器械临床试验信息简表、协助收集研究团队信息表、主要研究者简历(注意使用机构统一用表

    3、请按照药物/器械临床试验备案资料清单要求准备立项材料,电子扫描件发送至机构办公室邮箱czzxyygcp@126.com

4、以上1-3项资准备料纸质资料1份,待立项通过后等通知提交。

 

 

研究团队要求

1组成:1名主要研究者、至少3名研究医生、2名研究护士、1名项目组质控人员。

2在沧州市中心医院具有相应专业技术职务任职和行医资格;具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

3研究者要经过药物临床试验法规与技能的培训。主要研究者必须具备国家级GCP培训证书。全部研究者需具备本年度有效的药物临床试验机构颁发的院内GCP培训证书,如若没有GCP培训证书,则必须在立项之前三个月内至少参加一次GCP培训(不限级别)。在项目进行过程中,每年参加院内GCP培训的学分总分不少于10

 

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