020临床研究监查员工作指引

编号：GCP-JG-SOP-020

临床研究监查员工作指引

编写目的：为使在临床试验机构内临床研究监查员工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证临床研究监查员工作规范有序。

制定依据：药物临床试验质量管理规范（2003.08）。

适用范围：本中心承担的所有临床试验项目的临床研究监查员。

规    程：

1 监查员是申办者与研究者之间的联系人，应为医学、药学、护理等相关专业，接受过GCP等法规培训及临床试验技术规范培训。监查员需向机构办公室提供身份证复印件、GCP培训证书复印件以及委托函（加盖委托方公章）等进行备案。

2 项目启动前

2.1 研究现场的评估：应了解相关科室的资质、人员、设备、以及过去承担临床研究的经验。

2.2 熟悉我院药物临床试验机构的运行规定、试验申请等事项。

2.3 协助研究团队参加研究者会议。

2.4 与主要研究者确定研究团队的组成人员名单，收集人员简历，GCP证书等文件。

2.5 确认试验相关文件已递交临床试验伦理委员会批准或备案，并获得批件。

2.6 与机构办公室联系获取我院检验科等医技科室室间质评证书和实验室正常值范围等文件。

2.7 确认药品管理表格、受试者管理表格、临床试验检查单、启动会相关资料等已通过机构办公室审核。

2.8 确认已完成分工授权表的签署。

2.9 确认双方已签署临床研究协议且首笔款到账。

2.10 确保研究相关的文件,药物等物资已运送到位，并与研究人员做好交接。

2.11 参考GCP文件目录建立临床试验文件夹、试验用药品管理文件夹，临床试验常用空白表格文件夹等。

2.12 与主要研究者确定项目启动会召开时间及地点，并通知研究团队人员参会。

3 项目启动

3.1 召开项目启动会

3.1.1 布置会场，准备电脑，多媒体等仪器和试验方案，幻灯片及其他相关文件，试验用品展示（如药品，试管）等。

3.1.2 确保方案，试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。

3.1.3 做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。

3.1.4 启动会结束，完成培训记录等文件的签署。

3.2 根据分工授权表进行专项培训：IVRS，EDC，随机系统，中心实验室标本处理，病理蜡块/玻片处理，影像学光盘刻录，试验用药品管理管理，SAE处理及报告，CRF及其他相关记录表的填写等。

4 项目进行中

4.1 培训、文件更新、协调工作。

4.1.1 对新加入的研究成员提供充足的培训，并做好授权记录。

4.1.2 对研究团队人员进行再次培训（若方案及流程，知情同意书等更新）。

4.1.3 研究方案及流程，知情同意书等文件修改时，需准备伦理资料上会或备案。

4.1.4 及时获取室间质控证明和实验室正常值的更新件，可由研究护士/研究人员协助完成。

4.1.5 确保研究者收到最新的研究者手册、方案等文件。

4.1.6 保障试验物资的及时供应。