1 合作意向洽谈
申办者若有意在我院开展临床试验，首先与药物临床试验机构办公室（下称“机构办公室”）就专业、主要研究者（PI）等相关问题进行洽谈。PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。
2 组织/参加研究者会议
若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，机构办公室派代表参加。
3 立项审核
3.1 监查员按照临床试验备案资料清单的要求准备立项资料。项目组审核确认试验方案的科学性与可行性，审查知情同意书的伦理规范性，初步确定项目组成员。PI在试验方案签字页签字确认，组织完成“研究团队信息表”以及“研究者履历与签名样表（PI）”。监查员将上述资料扫描成电子版发送到机构办公室邮箱(czzxyygcp@126.com)。
3.2接收到上述资料后，机构办公室根据受理顺序生成受理号，受理号由“S+年份+三位顺序号(类别）”组成，举例：S2020001（BE/Y/X/Z）；其中S代表受理号、BE代表生物等效性试验、Y代表药物、X代表医疗器械、Z代表诊断试剂。对资料的完整性、合规性、一致性及研究小组成员资质进行形式审查。发现问题及时与项目组和监查员沟通反馈。
3.3 形式审查后进行立项审批，经过批准立项的临床试验按照通过顺序获得项目编号，项目编号由“年份+三位顺序号（类别）”组成，举例：2020001（BE/Y/X/Z）其中BE代表生物等效性试验、Y代表药物、X代表医疗器械、Z代表诊断试剂机。构办公室将“临床试验项目立项通知函”发给申办者以及项目组。
4 伦理委员会审核
4.1 监查员协助项目组向伦理审查系统上传材料，详情联系伦理委员会秘书（0317-2072271）。
4.2 伦理审查系统初审通过后，监查员协助项目组向伦理委员会和机构办公室各递交一份符合部门要求的纸质版资料。
4.3 监查员协助项目组依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查通过后的 “伦理审查批件”项目组和申办者各执一份，机构办公室留复印件。
5 临床合同与经费审核
申办者、PI、机构办公室就临床试验合同和经费预算进行协商，建议使用我院合同模板（czzxgcpcontract@126.com），参照我院当前临床试验收费标准确定各项费用。签署后的合同原件机构办公室和项目组各保留1份（项目组1份试验结束后交机构办公室归档）。
6 项目启动前质控
监查员与机构办公室、项目组沟通并进行临床试验启动前的准备工作（监查员或项目组可将“临床试验立项通知函”复印件交给临床试验药房等有关部门）。准备工作主要包括：研究团队、试验管理与记录文件、实验室检查、试验用药品/器械/生物样本管理模式及实施计划、项目实施计划和质控计划，监查计划等。项目组向机构办公室提交“药物临床试验启动申请”，机构办公室和项目组的质控员分别进行项目启动前质控检查，必要时组织项目组成员进行启动会前培训。
7 临床试验文件、物资及药品/器械的交接（可以在启动前质控之前进行）
7.1 一般情况试验用药品/器械在临床试验药房保存，临床试验启动前监查员与机构办公室确认保存模式。一般情况由临床试验药房药品管理员对试验用药品/器械进行交接。如须在项目组进行管理，须由PI授权至少两名有资质的项目组研究者负责项目组的试验用药品/器械管理，且项目组配置相应的设施设备与场地，监查员、临床试验药房药品管理员、项目组药品/器械管理员三方对试验用药品/器械进行交接。
7.2 监查员、项目组协调员对临床试验其他文件、物资进行交接。
8 临床专业组项目启动会的召开
通过项目启动前质控，机构批准“临床试验启动申请表”后，机构办公室发给项目组“临床试验启动通知函”。PI初步确定启动会日程安排，与机构办公室商定会议地点和时间，PI负责组织项目组人员参会并主持会议，申办者代表/PI对GCP 等法规、试验方案及相关SOP进行培训。机构办公室成员、项目组成员及其他有关工作人员均应参加。启动会培训后PI对项目组成员授权。项目组可将“临床试验启动通知函”复印件交给临床试验相关科室和部门。
9 项目实施
9.1 项目管理实施PI负责制。PI对临床试验质量、进度、协调全面负责。
9.2 项目组遵照法规、制度、试验方案、试验计划，实施临床试验。
9.3 在试验过程中，研究者应实时关注安全性事件，并按照相关的SOP 积极处理。
9.4 机构办公室按照质控计划并结合项目进展情况及时组织质控。
9.5 监查员按照监查计划和项目进度进行监查访视。
9.6 项目执行过程中如遇管理部门或申办者发出稽查通知，项目的PI 应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机构办公室备案。
9.7项目组质控员按照质控计划和临床试验进行情况进行项目组质控，与机构办公室质控员、监查员、稽查员对接，督促项目组成员落实整改临床试验过程中出现的问题。
9.8项目组协调员负责项目的沟通与协调，负责项目资料的管理。
9.9试验进行过程中或结束前，如需进行CRF撕联/EDC锁库，申办者须与项目组联系。项目组与机构办公室完成数据审核与质控后，经过主要研究者确认之后方可进行CRF撕联/EDC锁库。
9.10 临床试验进行超过1年以上，项目组须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
9.11如遇项目需要暂停或提前终止，须按照《暂停或提前终止临床试验的SOP》要求进行。
10 项目结束前准备
10.1 药品管理员清点剩余试验药品/器械并退返申办者，
冀公网安备 13090302000146号
