临床试验立项须知
1、申办者若有意在我院开展临床试验,首先与药物临床试验机构办公室(电话:0317-2072825,2075921 邮箱:czzxyygcp@126.com)就专业、主要研究者等相关问题进行洽谈。
2、达成合作意向后,请按照药物/器械临床试验立项资料清单(附录1)要求准备电子版立项材料,发送至机构办公室邮箱 czzxyygcp@126.com(为便于联系沟通发送后请添加微信:孙老师,18330292831)。
3、立项资准备料纸质资料1份,待立项通过后等通知提交。临床试验委托书(须主研签字确认)、PI简历可使用申办者/CRO模板,研究团队信息简表、临床试验委托书、研究者利益冲突声明等材料见网盘链接(或与机构办公室联系获得)。
4、立项材料请于伦理会议前递交。立项文件须使用文件盒递交,文件按照立项资料清单顺序排列各文件,每份文件之间使用隔页纸或使用标签进行分隔,打孔装订后放A4档案资料盒内递交(封面及尾页请用硬纸)。
材料下载链接:https://pan.baidu.com/s/1b4RTMpX2beX9ViyzbpwqQw?pwd=czzx
提取码:czzx
研究团队要求:
1)组成:1名主要研究者、至少3名研究医生、2名研究护士、1名项目组质控人员。
2)在沧州市中心医院具有相应专业技术职务任职和行医资格;具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
3)研究者要经过药物临床试验法规与技能的培训。主要研究者必须具备国家级GCP培训证书。全部研究者需具备本年度药物临床试验机构颁发的院内GCP培训证书,如若没有GCP培训证书,则必须在项目启动之前至少参加一次培训(不限级别)。在项目进行过程中,每年参加培训的学分数须不少于10分。
附录1
药物临床试验立项资料清单
序号
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资料名称
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备注
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1.
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临床试验方案(注明版本号、日期)
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需有组长单位PI、申办者、统计单位、本单位PI等的签字页
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2.
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知情同意书(注明版本号、日期)
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需满足GCP及我院伦理委员会的知情同意告知要素,且通俗易懂
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3.
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招募材料(如适用,注明版本号、日期)
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4.
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其他提供给受试者的书面资料(如适用,注明版本号、日期)
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如受试者须知等宣教材料,受试者日记卡,受试者评分表等
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5.
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病例报告表(如适用,注明版本号、日期)
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6.
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研究病历(如适用,注明版本号、日期)
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7.
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研究者手册(注明版本号、日期)
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8.
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试验用药品的药检证明
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包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂
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9.
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试验用药品的说明书(如适用)
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10.
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主要研究者资质
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研究者简历、身份证、GCP证书、医师执业证
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11.
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研究团队信息表
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12.
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组长单位伦理委员会审查同意文件
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13.
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临床研究批件(2019年12月前)或NMPA临床试验许可/备案文件
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14.
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保险文件
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如无,请提供未购买保险的说声明
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15.
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申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明
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委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质
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16.
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CRO资质证明(CRO简介、营业执照、申办者的委托函等)
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17.
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监查员委托函、资质证明
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资质包括:简历、身份证复印件、GCP培训证书(近三年)
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18.
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临床试验委托书
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主要研究者签署完整
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19.
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我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件等)
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不涉及遗传资源审批的需提交声明,如现不能提供相关文件材料请说明情况
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20.
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主要研究者利益冲突声明
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21.
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其他
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注:1至9项、12至21项资料首页加盖申办者/CRO公章,多页资料加盖骑缝章。
医疗器械临床试验立项资料清单
序号
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资料名称
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备注
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1.
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临床试验方案(注明版本号、日期)
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需有组长单位PI、申办者、统计单位、本单位PI等的签字页
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2.
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知情同意书(注明版本号、日期)
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需满足GCP及我院伦理委员会的知情同意告知要素,且通俗易懂
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3.
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招募材料(如适用,注明版本号、日期)
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4.
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其他提供给受试者的书面资料(如适用,注明版本号、日期)
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如受试者须知等宣教材料,受试者日记卡,受试者评分表等
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5.
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病例报告表(如适用,注明版本号、日期)
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6.
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研究病历(如适用,注明版本号、日期)
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7.
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研究者手册(注明版本号、日期)
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8.
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医疗器械说明书
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9.
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注册产品标准或相应的国家/行业标准
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10.
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自检报告和产品注册检验报告(一年内)
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11.
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医疗器械动物试验报告
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12.
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主要研究者资质
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研究者简历、身份证、GCP证书、医师执业证
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13.
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研究团队信息表
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14.
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组长单位伦理委员会审查同意文件
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15.
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临床试验批件(列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的)
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16.
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保险文件
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如无,请提供未购买保险的说声明
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17.
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申办方/生产厂家资质证明(营业执照、生产许可证)
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委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质
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18.
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CRO资质证明(CRO简介、营业执照、申办者的委托函等)
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19.
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监查员委托函、资质证明
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资质包括:简历、身份证复印件、GCP培训证书(近三年)
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20.
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临床试验委托书
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主要研究者签署完整
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21.
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试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
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22.
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我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等)
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不涉及遗传资源审批的需提交声明,如现不能提供相关文件材料请说明情况
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23.
|
主要研究者利益冲突声明
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24.
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其他
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要求:1至11项、14至24项资料首页加盖申办者/CRO公章,多页资料加盖骑缝章。
文件夹示例:
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