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药物临床试验机构

沧州市中心医院国家药物临床试验机构简介

作者:佚名 文章来源:本站原创
点击数:21390 更新时间:2019/12/3 11:47:04

 

沧州市中心医院于2013年12月30日被国家食品药品监督管理总局批准为药物临床试验机构(以下简称“机”),至今共有药物临床试验资格认定及备案专业18个,分别为:呼吸内科、神经内科 、心血管内科、血液内科、内分泌科、肿瘤科、消化内科、肾病学、骨科、眼科、急诊医学、耳鼻咽喉科、Ⅰ期临床试验研究室(生物等效性试验、Ⅰ期药物临床试验)、妇科、皮肤科(皮肤病、性传播疾病)、胸外科、全科医学、麻醉科;医疗器械临床试验备案专业26个。

机构办公室负责机构的日常工作,下设Ⅰ期临床试验研究室、临床试验药房、资料档案室、质控室等。可承接生物等效性试验、药代动力学试验、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验及上市后再评价、医疗器械和诊断试剂临床试验。依据法规并结合实际情况,制定了完善的临床试验运行与管理体系,对临床试验全过程进行管理,确保各项临床试验高质量地完成。

Ⅰ期临床试验研究室2018年1月建立,有专职研究团队11人,其中医生1名,护士5名,药师5名。建筑面积880平方米,配置标准床位30张、抢救病床1张。受试者活动与救治、生物样本采集与处理、资料管理与会议、办公与接待等功能区域和设施设备配置齐全。所有区域覆盖WIFI,功能区配有同步时钟及24小时监控摄像头,各个出入口均安装门禁系统。除了承接健康人群的生物等效性临床试验,积极与临床科室配合,可承接创新药的Ⅰ期药物临床试验,负责全院需要外送进行检测的临床试验生物样本的管理。至今已经完成多个生物等效性试验的实施与上报,首个品种于2020年8月经审评上市。

临床试验药房2018年1月建立,负责试验用药品和部分医疗器械的中心化管理。配置专职药品管理员2名,建筑面积60余平方米,配备了常温柜、阴凉柜、冷藏柜及温湿度监控系统、UPS电源等设施设备。已经建立起完善的管理体系,确保试验用药品/器械管理规范,配合临床试验进展与需求,保障临床试验的质量。

 

 

 

 

更多信息请关注本机构微信公众号临床试验田

 





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