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国家药物临床试验机构专家组莅院指导

作者:王彦荣 杨... 文章来源:本站原创 点击数:316 更新时间:2019-8-21 8:21:22
     8月13日,国家药品监督管理局审核查验中心委派药物临床试验资格认定检查专家组对我院申报的疼痛科、消化内科、眼科、骨科、肾病学五个专业进行了现场检查。我院党委副书记、院长高广明,药物临床试验机构主任、党委副书记、副院长白锡波出席汇报会;药物临床试验机构相关负责人五个申报专业的负责人参加了会议。
    会上,专家组分别听取了我院药物临床试验机构、伦理委员会以及五个申请专业的汇报,并进行了现场提问。会后,检查组对五个申请专业进行了现场检查,查看了基础设施配备、临床试验文件、临床试验管理等,并考察了研究团队的临床试验法规与技能的掌握情况。经过实地考察,专家组对我院相关工作表示肯定,并就现场检查情况与我院进行交流。
    我院于2013年成为首批国家药物临床试验机构,内分泌科、神经内科、心血管内科、血液内科、呼吸内科和肿瘤科6个专业通过认定。六年来,机构共承接临床试验百余个,先后建立Ⅰ期临床试验研究室与内分泌专业规范化临床试验平台,相继与国内外多家知名药企、临床试验研发机构建立战略合作关系。此外,骨科专业、医学检验科专业、整形外科专业等35个专业科室已在国家药品监督管理局备案,获得承接医疗器械、诊断试剂临床试验资格。经过此次资格认定检查,我院临床试验将会迈上一个新的台阶,疼痛科、消化内科、眼科、骨科、肾病学等专业的试验承接范围不再局限于医疗器械与IV期药物临床试验,将填补相关领域药物临床研究的空白,为医药产业与人民健康做出贡献。




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